Regulatory Affairs Specialist
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04/09/2025
Copan Wasp
Job position
Profilo: Regulatory Affairs Specialist
Società: Copan Wasp S.r.l.
Obiettivo del ruolo:
La risorsa contribuirà alle attività del dipartimento Regulatory Affairs con focus sull’ottenimento delle licenze alla vendita nei paesi extra-UE. Collaborerà all’analisi delle normative internazionali in ambito medicale e al mantenimento della documentazione tecnica necessaria per garantire la conformità dei prodotti aziendali ai requisiti regolatori locali.
Responsabilità principali:
- Gestione delle attività di registrazione e ottenimento delle licenze alla vendita nei mercati extra-europei.
- Studio e analisi delle normative regolatorie internazionali applicabili ai dispositivi medici.
- Supporto nella definizione e attuazione di piani di adeguamento tecnico e documentale dei prodotti e dei processi aziendali, in conformità alle normative di destinazione.
- Redazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica (Technical File, Dossier Regolatori, ecc.).
- Collaborazione con team interni (R&D, Quality Assurance, Produzione) per garantire l’allineamento normativo.
- Interfaccia con enti notificati, autorità competenti e distributori esteri per pratiche regolatorie.
Requisiti richiesti:
- Laurea in Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
- Conoscenze base in ambito software medicale e cybersecurity.
- Nozioni di microbiologia applicata ai dispositivi medici.
Competenze trasversali:
- Capacità di analisi normativa e problem solving.
- Precisione e attenzione al dettaglio.
- Buone capacità comunicative e di lavoro in team.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
L’offerta:
Si propone contratto per impiego a tempo pieno a tempo determinato 12 mesi.
Requisiti
- Requisiti richiesti:
- Laurea in Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
- Conoscenze base in ambito software medicale e cybersecurity.
- Nozioni di microbiologia applicata ai dispositivi medici.
Competenze trasversali:
- Capacità di analisi normativa e problem solving.
- Precisione e attenzione al dettaglio.
- Buone capacità comunicative e di lavoro in team.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Per candidarti a questa posizione è necessario essere registrati.
RegistratiLuogo di lavoro
Brescia Tipo di contratto
Tempo pieno Settore
Farmaceutico e biotecnologico Titolo di studio
Laurea magistrale (o specialistica) Lingue richieste
Italiano
Inglese
Retribuzione netta mensile
1000 - 2000 €